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FDA 인력 감축과 글로벌 관세, 의료기기 개발에 심각한 위협

 

• 2025년 4월, NAMSA(Medical Device Contract Research Organization)* 주최 웨비나에서 전문가들은 미국 식품의약국(FDA)의 최근 인력 감축과 글로벌 관세 정책이 의료기기 개발에 미치는 부정적 영향을 경고함
  * 1967년에 설립된 미국 기반의 의료기기 전문 임상시험수탁기관(Contract Research Organization)으로, 전 세계 3,000개 이상의 의료기기 및 체외진단(IVD) 제조업체를 지원
• FDA 의료기기 및 방사능건강센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 최근 3,500명 규모의 인력을 감축하며, 이로 인해 사전심사 지연과 오류 가능성이 높아짐
• 이러한 상황 속에서 글로벌 관세 정책까지 겹치며, 원자재 수입비용 증가와 해외 과학협력 축소가 의료기기 혁신과 시장 접근성에 악영향을 미칠 것으로 우려됨
• 업계는 제3자 심사 프로그램(Third-Party Review Program)**, CRO(임상시험수탁기관)***와의 협업 등을 통한 민관 협력 확대 필요성을 논의 중임
  ** FDA가 승인한 민간 기관이 저위험 의료기기의 심사를 대신 수행할 수 있도록 허용하는 제도
  *** 제약사나 의료기기 회사의 임상시험을 대신 수행하는 전문 외부 연구기관
• 이를 극복하기 위해 △업계와 규제기관 간 새로운 협력 모델 구축 △디지털 도구 활용 확대 △글로벌 과학 교류의 중요성 재강조가 절실하며, 장기적으로는 이러한 대응이 미국 의료기기 산업의 지속 가능한 혁신 생태계 조성에 기여할 것으로 기대됨