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서모딕스, 말초혈관 혈전 환자를 위한 파운스 XL 시스템 출시

 

• 서모딕스(Surmodics)는 말초동맥 내 혈전을 신속히 제거하는 '파운스 XL(Pounce XL) 혈전절제 시스템'을 정식 출시했다고 발표함
• 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2024년 9월에 510(k) 허가*를 받아 2025년 1월부터 제한적으로 시장에 출시되었으며, 직경 5.5~10㎜의 혈관을 대상으로 함
  * 제조사가 새로운 의료기기를 시장에 출시하기 전, 해당 기기가 이미 허가된 유사 기기와 실질적으로 동등하다는 것을 FDA에 증명하고 사전 통보하는 제도
• 혈관절개 없이 시술이 가능해 전신마취의 필요성을 줄이고 수술 부위의 감염위험을 낮추며, 빠른 혈전제거를 통해 환자회복을 촉진하는 것이 강점으로 평가됨
• 또한, 기존 혈전절제 시스템에 비해 더 넓은 직경의 혈관을 대상으로 사용할 수 있으며, 별도의 흡입장비나 약물투여 없이도 효과적으로 작동하여 시술과정 전반을 보다 간단하고 효율적으로 수행하도록 설계됨
• 이번 출시로 시술절차의 단순화와 환자 회복속도 향상이 기대되며, 의료진의 작업 효율성 제고와 안전성 강화 측면에서도 긍정적인 평가를 받을 것으로 보임.
• 이러한 장점은 말초 혈전 치료 솔루션에 대한 의료계의 관심을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 전망됨