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중국, 생물의약품 등록 절차 표준화 지침 발표

 

• 2025년 2월 9일, 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 생물의약품의 등록 및 심사 절차를 표준화하기 위해 《생물의약품 등록 수리 및 심사 지침(시행)》을 발표하고, 2025년 3월 10일부터 시행함
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• 이번 지침은 백신 등 예방 목적의 생물의약품의 임상시험 및 허가 신청 절차를 다루며, CTD(Common Technical Document)* 및 eCTD(electronic Common Technical Document)** 양식에 따른 전자 제출 요건과 문서의 구성을 명확히 규정함
  * 의약품 허가 신청 시, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 관련 자료를 국제적으로 통일된 형식으로 작성한 문서 체계
  ** CTD 양식을 전자 파일 형태로 제출할 수 있도록 만든 디지털 버전
• 신청인은 정해진 양식에 따라 △임상시험 정보 △신청 이력 △제품 성분 △적응증 등 상세 정보를 제출해야 하며, 소기업일 경우 직원 수, 매출, 자산 등 요건을 충족하고 관련 증빙 서류를 제출하면 수수료 감면 혜택을 받을 수 있음
• 제출 서류가 미비하거나 형식을 충족하지 않을 경우 보완 요청 또는 수리 불가 통지를 받게 되며, 신청인은 보완 후 재신청 가능함
• 본 지침은 통일된 절차와 요건을 통해 생물제품 허가 심사의 효율성과 일관성을 제고하는 데 목적이 있음
• 중국은 백신 등 예방용 생물제품의 품질과 안전성 확보를 위해 허가 절차를 강화하고 있으며, 이는 국제적인 백신 품질 기준과의 정합성 확보에 기여할 것으로 기대됨