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영국, MHRA 및 제약사에 적용되는 EU 의약품 안전성 감시 수정 지침 발표

 

• 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 영국 마케팅 승인 보유자(Marketing Authorisation Holders, MAHs)와 규제기관에 적용되는 우수 약물감시 기준(Good pharmacoVigilance Practices, GVP)* 예외 및 수정 지침을 발표하였고, 주요 내용은 다음과 같음 <관련 내용 보기> ▶ EU 지침의 예외 및 수정사항
  * EU 내 의약품의 안전성을 보장하기 위해 설계된 규정으로, 중앙 승인 및 국가 수준의 승인 의약품에 모두 적용되는 지침
  ❶ 의약품 안전성 감시시스템 관리: MAHs는 MHRA에 관리 실태를 보고할 수 있는 약물감시 시스템을 개별적으로 운영해야 함
  ❷ 개정된 보고 요구사항: 이상 반응 보고(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)와 시판 후 안전성 보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR)는 영국의 옐로우 카드 스킴(Yellow Card Scheme)**과 MHRA에 직접 제출해야 함
  ** MHRA가 운영하는 의약품 및 의료기기 이상 반응 보고 시스템
  ❸ 규제 책임자의 역할 강화: 영국 내에 약물 감시 책임자 지정 및 의약품 안전성 관리, 규제보고 품질 감독
  ❹ 리스크 관리 계획 요구사항 강화: 리스크 관리 계획 제출 필수화, 필요 시 추가적인 안전성 모니터링 요구
  ❺ 심사 및 감사 절차 강화: 자체 감사 프로그램 통해 약물 감시체계 점검, 규제 조치 시행 권한 가짐
• 의약품 안전성 감시 체계의 규제 효율성을 노피고 의약품의 안전성을 강화하기 위해 GVP 지침의 일부를 영국 상황에 맞게 조정하여 영국이 국제 의약품 규제 환경에서 독립성을 확보함과 동시에 글로벌 의약품 안전성 관리 기준에 영향을 미치는 중요한 변화로 평가됨