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아이코텍, 척추 감염 치료에 사용가능한 블랙아머 소재 척추 임플란트 FDA 510(k) 승인

 

• 스위스 의료기기 회사 아이코텍(Icotec)이 척추 종양 환자의 수술을 도울 수 있는 방사선 투과성 소재 블랙아머(BlackArmor)* 척추 임플란트로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)** 승인을 획득함
  * 기존 금속 임플란트와 달리 탄소 섬유 강화 고분자 복합 소재로 제작되어 인체 부담이 적고 MRI 촬영 시 영상 왜곡이 적음
  ** 510(k) 승인은 의료기기의 시장 출시 허가 절차 중 하나로, 의료기기 제조업체가 개발한 새로운 기기가 기존에 이미 허가된 유사한 기기와 안전성 및 유효성이 동등하다는 것을 입증하여 획득할 수 있음
• 아이코텍은 척추 종양 환자의 수술 및 후속 치료 시, 고해상도 방사선 이미징을 유지하기 위한 특수 재질 연구를 진행하여 방사선 검사 시 왜곡을 최소화하고 종양 수술 후 환자 상태를 정밀하게 모니터링할 수 있는 탄소섬유 복합 소재를 개발함
• 척추 종양 제거 시 부분 혹은 전체 절제 후 사용할 수 있는 다양한 크기의 블랙아머 임플란트를 완성하여 FDA의 510(k) 승인을 획득하고 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS: Centers for Medicare and Medicaid Services)의 NTAP(New Technology Add-on Payment)*** 승인도 획득함
  *** △저소득층 △장애인 △임산부 등 취약계층을 대상으로 의료비 지원을 제공하는 미국의 공공 의료보험 프로그램인 메디케이드 프로그램 수혜자의 진단 또는 치료를 현저하게 향상시키는 의료기술에 부여됨
• 이를 통해 아이코텍은 미국 시장에서 블랙아머 임플란트를 공식적으로 판매하고, 보다 효과적인 척추 종양 치료에 기여할 수 있게 되었으며 방사선 투과성 소재의 활용은 전 세계 척추 종양 및 기타 정형외과 수술 분야에서 영상 진단의 정확도와 치료 성과를 높이는 중요한 흐름으로 이어질 전망임