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캐나다 보건부, 신약 라벨링 지침 간소화 및 품질기준 완화로 제약산업 효율성 제고

 

• 캐나다 보건부(Health Canada)는 2024년 12월 18일, 식품의약품법 (Agile Licencing) 개정의 일환으로 ‘품질지침: 신약제출 및 약식 신약제출’과 ‘인체용 의약품 라벨링 지침서’를 개정하여 발표함
• 이번 개정은 신약 품질검사 제출시 적용되는 품질기준을 변경하고 라벨링 요건을 간소화하는 내용을 포함함
  <주요 변경 사항>
  ❶ 제조업체 표준 사용 시 순도 및 효능 기준 완화: 스케쥴 B 약전에 대해 유연성을 부여하지만 스케쥴 C로 규제되는 방사성 의약품에는 적용되지 않음 ▶<관련 지침 보기>
  ❷ 라벨링 표준 표시의무 제거: 방사성의약품 및 생물학적 제제를 제외한 모든 의약품에 대해 제품 라벨에 사용된 표준을 명시해야 한다는 기존 요구사항이 삭제됨 ▶<관련 지침 보기>
• 이러한 개정은 캐나다의 규제 시스템을 국제기준에 부합하도록 조정하고, 과학기반의 규제체계를 더욱 유연하게 만들기 위한 노력의 일환으로 보건부는 이를 통해 규제의 유연성과 국제 경쟁력을 동시에 확보하고자 함
• 또한, 제약업계의 효율성을 높이고 신약의 시장진입 속도를 가속화할 것으로 기대되며 환자와 산업 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨