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SQ 이노베이션, 가정용 이뇨제 주입기 ‘라식스 온유’ FDA 임시승인 획득

 

• 스위스 바이오제약 회사 SQ 이노베이션이 독일의 약물전달장치 제조사 게레스 하이머(Gerres Heimer)와 협력하여 개발한 라식스 온유(Lasix ONYU)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 임시승인*을 획득함
  * 특정 의료제품이 긴급한 공중보건 문제를 해결하거나 치료법이 부족한 질병에 대한 효과가 있을 때, 본 승인이 이루어지기 전에 사용을 승인하는 절차임
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• 라식스 온유는 울혈성 심부전으로 인한 체액과다 환자를 위한 가정용 치료 제품인 이뇨제 푸로세미드(Furosemide)**와 약물 전달물질을 위한 신체 장착형 카트리지 주입기로 구성됨
  ** 루프 이뇨제로 분류되며 신장에서 나트륨, 칼륨, 물의 재흡스를 억제해 이뇨효과를 나타내어 고혈압 치료, 부종 완화 등에 쓰임
• 이 장치는 제품수명을 늘리고 폐기물을 줄이는 것을 목표로 하는 에코디자인 원칙에 따라 개발되어, △자동 바늘삽입 및 수축기능을 가지고 있으며 △약 48회 치료 제공이 가능하도록 설계되었으며, △신체에 접촉하는 부분은 일회용 멸균부품을 사용함
• 2025년 10월 타 경쟁 제품의 독점판매 기간이 만료되면 FDA에 마케팅 승인을 받고 내년 말 미국에서 출시될 것으로 예상됨
• 라식스 온유의 개발로 울혈성 심부전 환자들의 재택치료가 가능해져 제품이 상용화되면 정맥 이뇨제 투여를 위한 입원 필요성을 줄여 환자의 의료비 부담을 줄이고, 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됨