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영국 MHRA, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 치료제에 PIM 지위 부여

 

• 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 벨기에의 면역질환 치료제 개발 기업인 아르젠스(Argenx)의 만성 염증성 탈수초성 다발신경증(CIDP, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)* 치료제에 PIM(Promising Innovative Medicine)** 지위를 부여함
  * 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증은 말초신경계에 발생하는 자가면역질환의 하나이며 10만 명 중 1~9명 정도로 발병하는 희귀병임. 주요증상으로는 팔다리 힘 빠짐과 감각 이상 등이 있음
  ** PIM은 영국에서 혁신적인 의약품이 빠르게 개발되도록 돕는 제도로, PIM 지위를 받을 경우 빠른 상용화 승인 절차를 받을 수 있으며, 개발 및 상용화 과정에서 발생할 수 있는 다양한 규제 문제를 해결하는 데 도움을 줌
• 아르젠스의 CIDP 치료제인 에프가르티지모드 알파(Efgartigimod alfa)는 자가면역 반응에 관여하는 수용체를 차단하여 신경 세포를 공격하는 유해 항체를 줄이도록 설계된 생체 항체 조각으로 전신 중증 근무력증(gMG)***의 치료에 사용해왔음
  *** 신경 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못해 근육이 쉽게 피로해지는 질환
• 현재 CIDP의 치료법의 한계를 감안할 때, 에프가르티지모드의 사용은 효과적인 대안이 될 수 있어 CIDP 환자들에게 신속하게 제공하는 것을 목표로 함
• MHRA의 PIM 부여는 에프가르티지모드 치료제의 가능성과 중증 자가면역질환 치료에 대한 지속적인 발전의 필요성을 강조하며 CIDP 치료제 개발에 긍정적인 전망을 보임