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FDA, 의료기기의 생성형 AI에 대한 새로운 규제 프레임워크 제안

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기에서 생성형 AI(GenAI)의 문제를 해결하기 위한 규제 프레임워크를 논의하며 전체 제품 생애주기(TPLC: Total Product Lifecycle) 접근방식을 제안함
  <관련 내용 보기> ▶ 생성형 AI 지원장치에 대한 전체 제품 생애주기 고려사항
• 생성형 AI는 데이터 세트의 패턴을 모방하고 학습하여 문서 및 이미지 등을 생성하여 새로운 데이터를 제공하며, 의료 응용분야에서 잠재적인 이점을 제공하고 있음. 그러나 부정확하거나 오해의 소지가 있는 정보를 생성하는 등의 위험이 존재함
• FDA가 제안한 TPLC 접근방식은 전체 의료기기의 생애주기* 동안 의료기기의 개발, 사용 및 지속적인 안전을 감독하기 위해 사용하는 포괄적인 프레임워크임. 주요 구성요소로는 △시판 전 평가 △위험관리 △시판 후 감독 △반복적인 개선 △장치 폐기가 있음
  * 의료기기의 수명에는 △개발 및 디자인 △제조 △승인 및 시장 진입 △적극적 사용 △시판 후 감시 △사용종료 또는 은퇴가 있음
• FDA는 TPLC 접근방식을 구현함으로써, △공중보건을 보호하기 위해 엄격한 안전표준을 유지하고 △생성형 AI 의료기기의 혁신을 촉진하는 것을 목표로 함