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로슈, 위암 환자 대상 최초의 CLDN18.2 동반진단검사 CE 인증 획득

 

• 2024년 10월 10일, 글로벌 제약 및 생명공학 기업인 로슈(Roche)는 위암 및 위식도 접합부(Gastroesophageal Junction) 암 환자의 종양에서 CLDN18.2* 단백질 발현 여부를 확인하는 벤타나 CLDN18.2 43-14A RxDx 어쎄이(VENTANA CLDN18 43-14A RxDx Assay)가 CE인증을 획득했다고 발표함
  위암 및 위식도 접합부 암에서 주로 발현되는 단백질로, 이 단백질의 발 여부는 환자가 특정 표적 치료에 반응할 가능성을 예측하는 데 사용될 수 있음
• 이 기기는 최초의 면역조직화학(IHC: Immunohistochemistry) 동반진단검사** 제품으로, CLDN18.2 양성 환자들은 졸베투시맙(VYLOY™, Zolbetuximab)***로 치료받을 수 있게 됨
  특정 치료제와 연계하여 환자가 그 치료제에 적합한지를 판단하는 검사 일본 글로벌 제약 회사인 아스텔라스제약(Astellas Pharma)에서 개발한 클라우딘 18.2 단백질을 표적으로 하는 표적 항암 치료제
• 이번 승인의 근거가 된 SPOTLIGHT 및 GLOW 임상시험**** 결과, 벤타나 CLDN18 43-14A RxDx 어쎄이를 통해 약 38%의 위암 및 위식도 접합부 환자가 CLDN18.2 양성으로 판명되었으며, CLDN18.2가 양성인 환자들은 졸베투시맙과 화학요법을 병행할 경우 질병 진행 또는 사망 위험이 25~31% 감소한 것으로 나타남
  △미국 △유럽 △아시아 등 여러 나라 CLDN18.2 양성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 수행된 다국적 임상시험
• 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암으로, 특히 유럽 중부 및 동부 지역에서 높은 발병률을 보임. 위암은 주로 말기에 진단되는 경향이 있어 생존율이 낮기에, 이번 벤타나 CLDN18.2 43-14A RxDx 어쎄이의 CE 인증은 이러한 암 환자들에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 중요한 진전으로 사료됨