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포세이다 테라퓨틱스, P-BCMA-ALLO1 재생 의학 첨단 치료법(RMAT) 지정

 

• 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 P-BCMA-ALLO1에 대해 재생 의학 첨단 치료법(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 받았
  FDA가 심각한 질병이나 생명을 위협하는 상태에 대해 혁신적인 재생 의학 치료법을 신속하게 개발하고 승인할 수 있도록 지원하는 프로그램
• 재생 의학 첨단 치료법 지정은 기존 신속 승인(Fast Track)** 및 혁신 치료제 지정(Breakthrough
  개발 중인 약물에 대해 FDA와의 긴밀한 상호작용을 통해 개발 전략, 임상시험 설계, 데이터를 논의할 수 있는 혜택이 있음 FDA와 긴밀하게 협력하여 임상시험을 설계하고 데이터에 대해 논의함으로써 개발 과정을 가속화하고, 경우에 따라 가속 승인 (Accelerated Approval)을 받을 수 있음
• P-BCMA-ALLO1은 재발성/불응성 다발골수종 치료를 위해 개발된 동종 CAR-T 세포 치료제로, 현재 1/1b상 임상시험 단계에 있으며, FDA는 1상 임상시험에서 나온 초기 데이터를 바탕으로 약물의 효능과 안전성 프로파일을 평가하였으며, 이 약물이 신속한 환자 접근성을 제공할 가능성이 있다고 판단함
• 또한, 포세이다는 9월에 열리는 국제 골수종 학회(International Myeloma Society)에서 새로운 임상 데이터를 발표하고, 다수의 혈액암 치료제를 개발하기 위해 스위스 다국적 제약회사인 로슈(Roche)와 협력하고 있음
• P-BCMA-ALLO1의 재생 의학 첨단 치료법 지정은 치료제의 신속한 승인과 환자에게의 빠른 접근을 촉진할 것으로 기대됨