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영국 RHC, 의료기기에 적용되는 AI 규제에 대한 제언

영국의 미래규제대비위원회(Regulatory Horizons Council, RHC)는 기술혁신의 의미를 규명하고 정부에 신속하고 안전한 신기술의 도입에 필요한 규제에 대한 전문적인 자문을 제공하는 독립기구로서 규제 시스템의 변화를 통해 의료기기로 사용되는 인공지능에 대한 안전 기준을 개선할 필요성을 제시

• 영국은 증가되는 의료 수요에 대처하기 위해 인공지능(AI)의 사용이 확대되고 있는데, 전세계적으로 AI 의료 기술 시장은 ’22~’30년 기간 중 연평균 38.4%의 고성장세를 보이면서 ’30년에는 2,082억 달러 규모를 형성할 전망
• AI 의료기술이 빠르게 발전하고 있지만, 의료기기에 인공지능 기술이 적용되는 범위가 넓어지면서, 규제 차원에서 이 인공지능 기술의 효과성 측정이나 분석 및 보고, 오류 대응이나 잠재적 위험에 대한 평가 필요성이 높아지고 있는 추세
• 따라서 의료기기로서의 인공지능(AI as a Medical Device, AIaMD)이라는 시각에서 규제의 방향성을 설정함으로써 환자들이 고품질의 AI 기술에 대한 조기 접근을 가능하게 함과 동시에 AI 기술의 효과성, 안전성 및 동등성 등을 지속적으로 모니터링 할 수 있는 체계를 마련하는 것이 필요