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미국과 EU 의료기기 소프트웨어 규제 비교: 성공적인 관리 전략

 

• 의료기기용 소프트웨어(MDSW: Medical Device Software)가 의료기기에서 중요한 역할을 하고 있는 가운데, 미국과 EU는 각각 다른 방식으로 소프트웨어의 위험성, 중요성, 임상 적용성을 평가하고 있음
• 미국과 EU 모두 ISO 13485 및 IEC 62304*와 같은 국제 품질 시스템 표준을 사용하여 의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발을 관리하나, 소프트웨어의 분류와 위험 평가 방법에서 차이가 있음
  ❶ ISO 13485: 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ❷ IEC 62304: 의료기기 소프트웨어의 생명 주기 프로세스에 대한 국제 표준
• 예를 들어, 미국에서는 일부 2등급(Class II) 소프트웨어**가 EU에서는 1등급(Class I)***으로 간주될 수 있으며, 그 반대의 경우도 있음. 또한, 미국 FDA는 사이버 보안, AI 및 머신러닝을 포함한 소프트웨어 관련 규제에서 더 진보적이고 구체적인 지침을 제공하는 반면, EU는 이러한 부분에 대한 명확한 지침이 부족하여 많은 조직이 규제 해석에 어려움을 겪고 있음
  상대적으로 낮은 위험을 가진 의료기기 소프트웨어로 일반적으로 환자의 생명이나 건강에 직접적인 위험을 초래하지 않는 기능을 수행 중간 수준의 위험을 가진 의료기기 소프트웨어로, 환자의 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기능을 수행
• 따라서, 의료기기 소프트웨어 분야에서 성공적인 관리를 위해서는 두 지역의 규제 차이를 이해하고, 국제적 지침과 모범 사례를 따르는 것이 중요함