국제의료정보포털

FDA, 2024년 6월까지 AI기반 의료제품 950개 승인

 

• 2024년 3월 31일부터 6월 25일까지 미국 식품의약국(FDA)은 61개의 신규 AI기반 의료제품을 승인하여, 승인된 AI 제품이 총 950개에 달함
• 2024년 6월 기준으로, △방사선학 관련 AI 애플리케이션이 723개 △심장학이 98개 △신경학이 34개가 승인되어 FDA 승인 AI 전체 제품 중 방사선학이 70% 이상을 차지하고 있음
• FDA는 AI 의료기기 승인 수가 급격히 증가함에 따라, 시장에 진입하는 AI 및 머신러닝 의료제품의 증가 속도에 발맞추기 위해 승인된 AI 제품 목록을 자주 업데이트하기로 결정함
• 현재 미국 보험청(CMS: Center for Medicare and Medicaid Services)*에서 11개 정도의 AI 기기에 대한 보험을 인정하고 있으나, 계속해서 많은 AI 기기가 승인됨에 따라, △다양한 의료분야에서 AI 기술이 광범위하게 사용되고 △임상환경에서 진단의 정확성과 효율성이 향상됨과 동시에 △보험으로 인정되는 AI 기기도 증가할 것으로 전망됨
  CMS는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하 연방기관으로, 미국의 주요 공공 건강 보험 프로그램인 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)를 관리하고 감독하는 역할을 담당함