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인도, EU 승인 의료기기에 대한 수입 규제 완화 고려

 

• 인도는 유럽연합(EU) 승인을 받은 의료기기에 대하여 현지 임상시험 없이 수입 절차를 단순화 하는 방안에 대해 검토하고 있음
• 인도는 이미 미국, 영국, 호주, 캐나다, 일본의 규제 당국이 승인한 의료기기를 현지 임상시험에서 면제했고, 인도 의약품 관련 최고자문기관인 DTAB(Drugs Technical Authority Board)에 의해 EU를 포함시키고자 함
• 이를 위해 2017년 의료기기 규정의 규칙 63(1)*을 개정하는 것을 검토하고 있으며, 2021년에 규칙 개정을 위해 보건부에 해당 내용을 전달했지만 다시 중앙 의약품 표준 관리기구(CDSCO: Central Drugs Standard Control Organisation)에 회부되었고 이후 CDSCO는 약물 기술 자문위원회(DTAB: Drugs Technical Advisory Board)와 협의를 통해 심의를 요청함
  인도의 의료기기 수입 요건과 관련, 의료기기는 판매 승인을 받기 전에 인도에서 현지 임상조사나 시험을 거쳐야 하는 규칙
• 인도 의료기기 산업협회의(Association of Indian Medical Devices Industry)** 포럼 코디네이터 라지브 나스(Rajiv Nath)는 인도가 EU 기반 제조업체에 빠른 승인을 제공하기 위해, 상호기준으로 EU와 무역협정을 협상해야 한다고 언급함
  모든 유형의 의료기기를 포괄하는 인도 의료기기 제조업체의 협회
• 이러한 규제 완화는 인도의 첨단의료기술에 대한 더 빠른 접근을 촉진하여 의료전문가와 환자에게 더 많은 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함