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루예 제약, 새로운 조현병 치료제에 대한 FDA 승인

 

• 중국 제약기업 루예 제약(Luye Pharma)은 조현병 치료를 위해 개발한 에르조프리(Erzofri, 팔리페리돈 팔미테이트)에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표함
• 이 주사제는 미국에서 승인된 최초의 팔리페리돈 팔미테이트(Paliperidone palmitate)* 장기지속형 주사제로, 2023년에 미국 특허를 받고 505(b)(2) 경로**에 따라 신약으로 승인됨
  조현병 치료에 사용되고 장기간 지속되는 주사용 항정신병 약물 FDA의 신약신청 프로세스에 따른 미국에서 약물승인을 위한 규제 경로, 기존 약물을 변형한 약물이나 새로운 제형, 용량 또는 투여 경로가 있는 약물에 자주 사용됨
• 주사제의 효능을 증명하기 위한 연구로 기존 조현병 치료제 중 하나인 인베가 서스테나(Invega Sustenna)와 비교하여 상대적 정상 상태 생체이용률***을 비교했고, 결과적으로 △생물학적 동등성의 안정 상태를 보였으며 △주사 후 1주일 이내에 선호 노출 수준에 도달했고 △예상치 못한 부작용은 없었음
  두 가지 다른 제제 또는 투여 경로의 정상상태에서의 약물 흡수량과 속도를 비교하는 것
• WHO에 따르면 조현병은 일찍 사망할 가능성이 2~3배 더 높지만, 적절한 관리를 받지 못하고 있다고 밝히며 정신건강을 다루는 의료시설이 더욱 지역사회에서 관심을 가져야 한다고 언급함
• 루예 CEO 양롱빙(Yang Rongbing)은 환자경험과 요구에 맞춰 차별화되고 임상적으로 의미있는 혁신제품을 개발하며 끊임없이 노력하고 있다고 밝히며, 에르조프리가 정식으로 출시된다면 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다고 밝힘