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시그넘 서지컬, 항문 누공 치료용 바이오힐엑스™ 기술 FDA 승인 획득

 

• 시그넘 서지컬(Signum Surgical)*은 항문 누공 치료를 위한 혁신적인 의료기기인 바이오힐엑스(BioHealx™) 기술에 대해 FDA De Novo** 승인을 받았다고 발표함
  항문 또는 항문주위의 비연골성 통로 치료를 위한 의료 기기를 개발하는 회사 새로운 의료기기가 FDA에 의해 처음으로 시장에 출시되기 전에 받아야 하는 승인
• 기존 항문 누공 치료법의 한계를 극복하기 위해 바이오힐엑스를 개발하였으며, 이는 최소 침습적으로 항문 누공을 효과적으로 치료함
• 바이오힐엑스는 단일 사용의 생체 흡수성 임플란트로, 누공의 내부 개구부를 닫아 치유를 촉진하고 재발을 방지하며 환자의 배변 조절을 보호함
• FDA 승인은 32명의 환자를 대상으로 한 임상 시험 후에 이루어졌으며, 이 시험은 기기의 효과와 사용의 편의성을 확인함. 이 치료법은 다중 수술의 필요성을 줄이고 수술 외상을 감소시키며 전체 의료비용 절감을 목표로 함
• 현재 회사는 높은 시장수용을 예상하며 기기 상용화를 준비 중이며, 빠른 시장 진입을 위해 잠재적 파트너들과 협력하고 있음