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코루 메디컬 시스템즈, 프리덤 엣지에 대한 일본 규제 승인

 

• 일본의 의약품의료기기 종합기구(PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 코루 메디컬 시스템즈(Koru Medical Systems)가 개발한 프리덤 엣지 시스템*(Freedom Edge System)이 일본의 프리덤 엣지 규제**(Freedom Edge)에 승인을 받았다고 발표함
  가정에서 대용량 피하 주입 요법을 편리하게 할 수 있도록 설계된 약물 주입 시스템 해당 주입 시스템의 법적 및 안전기준에 관한 규제
• 코루 메디컬 시스템즈는 의료기기 및 용품 개발 및 제조업체로, 가정 및 특수 주사 시스템을 주로 개발함
• 프리덤 엣지 시스템은 대용량 피하 주사(LVSI: Large Volume Subcutaneous Injection)이며, 이는 큰 부피의 약물을 피부 아래의 피하 조직에 주입하는 방식을 의미함
• ­ 이 시스템은 가정과 병원에서 LVSI 주입을 도와주고 간편한 디자인으로 제작되어, 사용자는 다양한 환경에서 약물투여와 효과적인 치료가 가능함
• 프리덤 엣지 시스템을 활용하여 주입 가능한 약물로는 △히즈센타 피하면역글로불린(Hizentra subcutaneous immunoglobulin_SCIg) △다케다 큐비트루피하면역글로불린(Takeda Pharmaceutical’s Cuvitru_SCIg) △소비스 아스파벨리 발작성 야행성 혈색소뇨증(Sobi’s Aspaveli Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 등이 있음
• 프리덤 엣지 시스템의 승인은 일본 시장에서의 의료기기의 상업화와 국제시장 확장의 중요한 기반이 됨