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FDA, 특정 의료용 가스 규제 개편 최종규칙 발표

 

• 2024년 6월 18일, FDA는 특정 의료용 가스에 대한 △현행 우수제조관리기준*(CMPG: Good Manufacturing Practice) △인증 △시판 후 안전보고 △라벨링 요건에 대한 최종규칙을 발표함 [<관련 내용 보기> ▶ 특정 의료용 가스에 대한 현행 CMPG, 인증, 시판 후 안전보고 및 라벨링 요건] FDA가 제시, 제조업체들이 의료기기, 의약품, 생물학적 제제 등을 생산할 때 지켜야 하는 최소 기준
• ➊ CMPG: 업체는 고유의 CGMP**(Current Good Manufacturing Practice) 요구사항을 충족시키기 위해 생산 시설을 철저히 검토하고, 제품의 품질을 보장하기 위해 공정 내 검증 및 품질 보증 절차를 강화해야 함 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로, FDA가 인정하는 높은 기준의 의약품 품질관리 기준
  ➋ 인증: 업체는 신규 제품을 시판하기 전에 FDA가 정한 인증 절차를 통해 제품이 모든 안전 요구 사항을 충족하는지 확인해야 함
  ➌ 시판 후 안전보고: 업체는 시장에 출시된 제품이 사용 중에 발생할 수 있는 잠재적인 안전문제를 신속하게 감지하고, FDA에 보고하여 사용자의 안전을 보장해야 함
  ➍ 라벨링 요건: 산소 용기의 경우, 사용자가 제품의 안전 사용 방법을 명확히 이해하고 오남용을 방지 특정 경고 문구와 그래픽 기호가 포함되어야 함
• 규제 개편을 통해 제조업체들의 △의료용 가스의 생산과 관리를 더욱 체계적으로 진행 △환자 안전성을 높이는 방향으로 진행 △규제 준수를 위한 프로세스를 수정 △FDA와의 협력 강화 등을 기대할 수 있음