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FDA, 소규모 약국들에게 약물 공급망 보안법 시행 연기

 

• FDA는 전일제 직원이 25명 이하인 소규모 약국들에게 약물 공급망 보안법(DSCSA: Drug Supply Chain Security Act)의 소규모 약국들이 약물배급 보안 요구사항을 완전히 시행할 수 있는 시간을 주기 위해 시행을 2026년 11월까지 연기하기로 발표함
• DSCSA는 FDA가 2013년 제정한 법률로, △의약품의 합법성을 보장하고 △위조품 및 기타 불법 의약품의 환자 접근을 방지하기 위해 의약품 제조업체부터 약국을 포함한 제약 공급망에서 처방약을 포장 단위로 추적할 수 있도록 하는 일련번호 코드를 발급하여 추적 시스템을 구축하는 것임 [<관련 내용 보기> ▶ 의약품 공급망 보안법(DSCSA)]
• ­ DSCSA를 시행하기 위해 △전자데이터교환 시스템 △암호화 및 보안 기술 △기업 간 비즈니스 관계 구축 △운영 및 프로세스 최적화 도구 개발 등이 필요하기 때문에, 소규모 약국들에게 이러한 기술과 프로세스를 개발하기 위한 시간을 제공하는 것임
• 이러한 기간 연기를 통해, 소규모 약국들이 더 확실하게 공급망 안전성을 향상시키고 위조품이 환자에게 도달하는 것을 방지하는 데 기여할 것으로 기대함