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FDA, 의료기기 재사용에 대한 새 지침 발표

 

• 2024년 5월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기가 재제조될 가능성이 있는지를 명확히 하기 위해, 재사용 가능한 의료기기의 재제조에 관한 최종 지침을 발표함
• AMDR*(Association of Medical Device Reprocessors)은 FDA의 새로운 지침이 재사용 가능한 의료기기의 재제조에만 적용되며 이미 재처리된 1회용 의료기기**(rSUDs: Reprocessed Single-Use Devices)는 포함되지 않음을 언급
  의료기기 재처리 산업을 대표하는 국제 협회, 병원과 재처리 기업 간의 협력을 촉진하고, 안전하고 효과적인 재처리 과정을 지원
• ­ FDA 규제를 받은 rSUDs는 미국의 모든 병원 시스템과 70개의 미군 병원에서 사용되고 △의료기기 공급망 강화 △비용, 폐기물 감소 △온실가스 배출량을 평균 41% 감소시키는 것으로 나타남
• ­ FDA 규제를 받은 rSUDs는 미국의 모든 병원 시스템과 70개의 미군 병원에서 사용되고 △의료기기 공급망 강화 △비용, 폐기물 감소 △온실가스 배출량을 평균 41% 감소시키는 것으로 나타남