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영국 MHRA, 일부 의료기기에 대한 국제 규제 승인 계획 발표

 

• 2024년 5월 21일 영국 의약품 및 의료기기 규제기관(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)은 특정 의료기기에 대한 국제 규제 승인 인정 계획을 발표함
• MHRA는 현재의 UKCA 마크*(UK Conformity Assessed) 절차를 보완하여 더 신속하고 예측 가능한 승인 절차를 마련하기 위해 호주, 캐나다, EU/EEA, 미국의 규제기관 승인을 인정할 계획임
  영국 내에서 판매되는 제품이 영국의 규제를 준수함을 나타내는 인증 마크
• ­ MHRA는 영국 의료기기 규정(UK MDR)에 따라 다양한 접근 경로를 다음과 같이 제시함,
  ➊ MHRA에 인지, 자체 등록 ➋ 릴라이언스 ➌ 기기별 요구사항에 대한 의존성 ➍ 간략한 평가 및 기기별 요구사항에 대한 의존도
• MHRA는 승인된 국제기구 및 규제기관의 승인을 인정하며 △고품질 의료기기의 접근성을 높이고 △환자들에게 더 빠르게 제공하며 △효율적이고 안전한 의료기기 시장을 지원하고자 함
• 전문가들은 MHRA의 새로운 정책이 영국 의료기기 시장의 경쟁력을 강화하고, 환자들에게 더 나은 의료서비스를 제공할 수 있으며 국제 규제 승인 인정을 통해 시장 접근성이 향상될 것이라고 기대함