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FDA 실험실 개발 테스트(LDTs) 규정으로 인한 의료 및 진단산업 혼란 우려

 

부제

• FDA가 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 실험실 개발 테스트(LDTs) 또는 체외진단제품(IVDs)를 의료기기와 동일하게 규제한다고 발표 <관련 내용 보기> ▶ 최종 규정
• 임상 검사 개선법(1988)에 따라 운영되는 검사실에 영향을 미칠 예정
• 실험실 개발 테스트(LDTs)는 개별 연구소에서 개발되어 유전검사 및 COVID-19 진단과 같은 다양한 임상 시험에 필수적으로 사용됨
• FDA는 실험실 개발 테스트(LDTs) 또는 체외진단제품(IVDs)가 이처럼 광범위하게 사용되어 고위험성이 존재함에도 불구하고 관련 규제가 부재한 점을 착안하여 이번 규정을 통해 주요한 진단 기능을 보호하면서 환자 안전을 강화하고 테스트 품질과 신뢰성을 향상시키기 위한 것이라고 주장
• 최종 규정에 따르면, 실험실 개발 테스트(LDTs)는 예외 없이 2028년 5월까지 새로운 규정을 준수해야 함
• 반면, 산업계 종사자들은 규제에 대한 부담이 임상 실험에 대한 지연이 발생시켜 산업 혁신을 저해하고 의료비용을 증가시킬 수 있다는 비판적인 입장을 표명하며, 규제를 강화하기보다는 협력적이고 유연한 접근이 필요하다고 언급