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미국 BIS, 러시아, 벨라루스 및 우크라이나 점령 지역 의료기기 수출을 위한 새로운 라이센스 예외 추가

 

• 미국 산업보안국(BIS: Bureau of Industry and Security)은 일부 미국산 의료 제품을 러시아, 벨라루스, 크림 반도 및 우크라이나 점령 지역(동부 우크라이나 도네츠크 인민 공화국과 루한스크 인민 공화국)으로 수출할 수 있는 새로운 라이센스 예외 MED(License Exception MED)를 시행한다고 발표
• 이를 통해 의료기기 수출에 대한 BIS 라이센스가 필요하지 않은 일부 제품에 대한 수출이 가능해짐
• 새로운 라이센스 예외 MED는 EAR99 의료기기 및 관련 부품, 구성품, 액세서리 및 부착물을 러시아, 벨라루스 및 우크라이나 점령 지역으로 수출, 재수출 또는 국내 이전할 수 있도록 허용하나, 이를 위해서는 다음과 같은 준수 요건을 충족해야 함
제품 BIS의 EAR99 "의료기기" 정의를 충족 여부 파악(의학적 치료 또는 의료 행위를 위해 설계되어야 하며 의학 연구용 품목은 해당하지 않음) 수출 대상이 "금지된 사람" 정의에 속하지 않도록 실사가 필요(이를 위해 다단계 실사 심사와 강화된 실사가 필요할 수 있음) 해당 품목이 경제적 이익이나 군사용으로 전용되지 않도록 실사 강화 필요 라이센스 예외 MED는 의료기기가 금지된 최종 사용자 및 최종 용도로 전용되는 것을 방지하기 위한 검증 메커니즘 구축 이미 라이센스 신청을 진행 중인 기업은 라이센스 예외 MED에 해당하는 조건을 충족하는 경우 승인될 가능성이 있는 라이센스 신청 프로세스를 계속하거나 조치 없이 반환(“RWA”)을 요청하여 라이선스 예외 MED를 활용 가능
• 라이센스 예외 MED 조항은 러시아, 벨라루스 및 우크라이나 점령 지역으로 의료기기를 수출할 수 있는 경로를 제공하지만, 이를 위해서는 엄격한 자격 요건을 준수해야 하기에, 기업들은 이러한 규제 영향과 적절한 대응 방법에 대해 신중히 고려하는 것이 필요