국제의료정보포털

유럽 EMA, DARWIN EU와 협력할 첫 번째 데이터 파트너 선정

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 EU 전역의 의료 데이터에 접근해 이를 분석할 수 있는 플랫폼인 ‘DARWIN(Data Analysis and Real-World Interrogation Network) EU’와 협력할 첫 번째 데이터 파트너 세트를 선정

• 파트너들에게 허락되는 데이터는 과학적 평가 및 규제 의사 결정에 있어 이를 뒷받침해 줄 실세계 증거를 생성시키는 연구에 활용될 예정
• 실세계 증거란 ‘실세계 데이터를 분석함으로써 파생된 정보’를 말하며, 여기에는 △환자 건강 상태에 대해 일상적으로 수집한 데이터 △전통적 임상시험 외, 다양한 출처에서 나온 의료제공 데이터가 포함
• 파트너에는 민관 연구소가 다 포함되며, △(공통점) 병원, 일차진료, 건강보험, 바이오은행, 질병별 환자 등록부 중 1곳 이상의 소스의 실세계 의료 데이터에 대한 접근성을 부여받음 △(의무사항) ‘DARWIN EU 조정센터’에 동 데이터에 대한 분석 결과를 제공 DARWIN EU 조정센터(Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network)는 EU 회원국들의 공공보건 자료를 수집‧발굴해 신약의 심사절차를 개선하고, 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 통합‧조정하는 역할을 수행