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미국 FDA, 6월 내 CAR-T 치료제 등에 대해 승인 결정을 내릴 전망

 

미국 식품의약국(FDA)은 6월 말까지 CAR-T 치료제 2종 및 화이자(Pfizer)와 제론(Geron)의 혈액질환 치료제의 사용 확대와 관련해 승인 결정을 내릴 전망

• (CAR-T 치료제) △존슨앤존슨(J&J) 및 레전드 바이오테크(Legend Biotech)의 CAR-T 치료제 ‘카빅티(Carvykti)’와 BMS의 ‘아베크마(Abecma)’를 골수종 치료제로도 활용하는 것에 대한 결정을 내릴 예정 △한편 유럽 규제기관들은 동 치료제의 조기 사용을 승인
• (혈액질환 치료제) △FDA는 6월 16일에 제론이 20여년에 걸쳐 개발한 골수질환 치료제 ‘이메텔스타트(imetelstat)’에 대한 승인 결정을 내릴 전망 △또한 FDA는 2분기 중에 화이자의 B형 혈우병에 대한 승인 결정을 내릴 예정
화이자가 승인을 획득한다 해도, 앞서 ’22년에 CSL베링(CSL Behring)과 유니큐어(Uniqure)의 유전자 치료제가 FDA의 승인을 획득한 터라 시장 진입이 쉽지 않을 것으로 전망