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유럽의약청(EMA), ‘중소기업 사용자 가이드’ 주요 업데이트

 

유럽의약청은 제약 부문 소상공인과 중소기업을 위하여 중소기업과 특히 관련된 규정 No 726/2004 및 규정 2019/6에 규정된 조항의 행졍 및 절차적 측면을 소개하는 가이드북을 발간

• 동 가이드북의 목적은 영세 중소기업의 의약품 법률의 주요 측면에 대한 이해를 촉진하며 의약품 개발의 연대순 단계에 따라 구성되었고, 유럽연합에서 판매 승인을 얻기 위한 과학적 데이터 요구 사항에 대한 개요를 제공하며, 개발을 최적화하고 EU 판매허가를 얻기 위한 규제 절차도 요약
인간과 동물용 의약품을 허가하기 위한 요건에 중점을 두고 있으나 의료기기와 관련된 활동에 관한 섹션도 포함하며, 완전한 문서 형태가 아니라 텍스트 전반에 걸쳐 추가 정보에 대한 링크를 통해 이용 가능한 다양한 정보 소스를 중소기업에 제공
• 새 업데이트 버전은 △수의학 규정: 수의학 규정에 맞춰 완전 개정 △임상시험 규정(신규 섹션 4.4): 임상시험 규정 및 정보시스템(CTIS)에 대한 개요 제공 △의료기기 규정(신규 섹션 4.8): 인체 의약품에 대한 의료기기 규정에 대한 통찰력 제공 등 인체 및 동물용 의약품에 대한 EU의 법률 및 규제 프레임워크의 주요 변경사항을 반영
기타 중요한 새 섹션과 하위 섹션으로는 △(IT 시스템) 신청서 제출, 데이터 관리 및 EMA/EU 네트워크와의 보안 통신을 위한 공동 플랫폼, 시스템 및 데이터베이스 개요 △(경계선 제품) 규제가 불확실한 제품에 대한 지침 △(환경 위험성 평가) 환자에게 사용된 의약품의 잠재적인 환경 위험성 조사 요건 △(빅데이터) 의사결정을 위한 빅데이터 활용 지침 △(EU_M4all) EU 외부환자의 우선순위 의약품 접근에 대한 지침 등