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EU AI법이 의료기기 제조업체에 미치는 영향

 

유럽연합(EU) 회원국들이 AI를 규제하는 법안을 승인함에 따라 AI법(AI Act)의 요구 사항과 향후 의료기기 제조업체에 미치는 영향을 분석

인공지능법(AI Act)은 의료기기 제조업체에서 소비자 앱 개발자에 이르기까지 산업 전반에 걸쳐 AI 시스템 자체와 해당 장치에서 생산되는 결과물에 적용되며, 공식 채택 시 AI 기반 제품 및 구성 요소를 갖춘 의료기기 개발자는 추가 요구 사항 충족이 필요

• AI법의 요구 사항 △고위험 AI 시스템의 전체 수명주기 동안 계획되고 실행되는 지속적이고 반복적인 프로세스로 구성 △데이터 거버넌스를 수행하여 교육, 검증 및 테스트 데이터 세트가 관련성이 있고 충분히 대표성이 있으며 최대한 완벽하고 오류가 없는지 확인 △규정 준수를 입증하고 해당 규정 준수를 평가하기 위한 정보를 당국에 제공하는 기술 문서 초안을 작성 △시스템 수명주기 전반에 걸쳐 국가 수준의 위험과 상당한 수정 사항 식별에 관련된 이벤트를 자동으로 기록하도록 시스템을 설계 △적절한 수준의 정확성, 견고성 및 사이버 보안을 갖춘 시스템을 설계 △규정 준수를 보장하기 위한 품질 관리 시스템을 구축
• AI법은 중소 의료기술 기업의 규정 준수 노력을 지원하기 위한 조치를 제안하며, 여기에는 규제 샌드박스에 대한 우선적 접근이 포함