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’24년 미국과 영국 내 규제 변화 동향

 

영국 ‘브랜드 의약품 가격·접근성에 대한 임의적 제도(VPAS)’ 개선 및 미국의 인공지능(AI) 제품 규제 등, ’24년에는 의학 분야의 규제에 큰 변화가 있을 것으로 전망

• (미국) △식약국(FDA)은 ‘검사실 자체 개발 검사(LDT)’를 의료기기로 간주하고 규제할 계획으로, ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)’에 따라 체외 진단기기(IVD)가 장비라는 점을 명확히 하기 위해 법규 수정을 모색 중 △정확성이 낮은 테스트에 기반해 환자가 불필요한 치료를 받거나 적절한 치료가 지연되는 상황이 발생하자 법규 수정을 단행
• (영국) △현재 EU의 CE 마크를 UKCA 마크로 대체하기 위한 준비 과정에 있으며, 따라서 의약품규제청(MHRA)은 CE 마크를 획득한 장비 제조업체들에게 ’24년 6월까지 UKCA 시스템으로의 변경을 요구 △오리지널 의약품의 급여 매출 성장률을 2%로 제한하고 추가수익금을 환수하던 VPAS를 ‘브랜드 의약품 가격·접근성·성장에 대한 임의적 제도(VPAG)’로 대체 VPAG: Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access and Growth