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미국 FDA, CAR-T 면역치료제의 악성종양 발생 리스크에 대해 조사

 

미국 식품의약국(FDA)은 임상시험 데이터를 기반으로 ‘키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor, CAR-T)’ 면역치료 환자들의 T세포 악성종양 발생 리스크에 대한 조사에 착수

• FDA는 최근 승인된 BCMA 유도 또는 CD19 유도 유전자 변형 자가 CAR-T 면역치료제에서 T세포 악성종양 발생 리스크가 있을 수 있다고 판단
• 이에 해당하는 치료제로는 △아베크마(Abecma) △브레얀지(Breyanzi) △카빅티(Carvykti) △킴리아(Kymriah) △테카르투스(Tecartus) △예스카타(Yescarta)
• 위 치료제의 유익이 리스크를 능가함에도 불구하고, FDA는 사망을 초래할 수도 있는 T세포 악성종양의 리스크에 대해 조사에 나섰으며 아울러 규제에 대한 필요성을 평가하는 중
• 위 약품으로 치료를 받은 환자 및 임상시험 참가자들은 △새로운 악성종양 발생 여부에 대해 평생에 걸쳐 모니터링 받아야 하며 △악성종양이 새롭게 발생할 시, 제조업체에 보고하고 키메라 항원 수용체(CAR) 트랜스 유전자 존재 여부 검사에 필요한 환자 샘플 수집에 대한 지침을 받는 것 또한 요구사항