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EU 제약법 개정안에 대한 ITIF의 의견

미국 정보기술혁신재단(ITIF)은 EU의 일반의약품 법률 개정안에 대한 공개 의견 요청과 관련하여 EU집행위원회(EC)에 답변을 제출

• EU 국가들은 한때 바이오의약품 혁신 분야에서 세계를 주도하여 ’70년대 후반 EU에 본사를 둔 기업들은 미국 기업보다 두 배 이상 많은 신약을 생산했으나, 오늘날 신약의 47%가 미국에서 생산되고 유럽은 25%만 생산
• 올해 초 개정 계획을 발표한 EU의 제약법은 핵심 지식재산권(IP) 보호, 특히 신약의 기준 규제 데이터 보호(regulatory data protection, RDP) 기간을 8년에서 6년으로 줄이고 EU 27개 국가 모두에서 출시 및 공급과 같은 일부 회수 옵션을 제안
• 제안된 법률대로라면 RDP에 의존하는 225개 제품 중 50개 제품이 손실되고, ’20~’35년에 개발될 것으로 예상되는 제품은 22%가 감소
• 또한 전 세계 바이오의약품 R&D 투자에서 EU 비중이 현재의 32%에서 ’40년에는 21%가 되어 11% 감소할 것으로 예상