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미국 FDA, Merk의 면역항암제 KEYTRUDA를 담도암 치료제로 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)은 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성의 담도암 환자 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 치료제로 승인

• 이번 승인은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1,069명을 대상으로 키트루다와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-966의 결과에 기반
• ‘키트루다+화학요법’의 병용요법은 사전 지정된 최종 분석에서 연구 일차 평가 변수인 전체 생존 기간(OS)을 화학요법 대비 통계적으로 유의하게 개선하여 사망 위험이 17% 감소 전체 생존 기간의 중앙값은 ‘키트루다+화학요법’ 병용요법군이 12.7개월, 화학요법 단독군이 10.9개월
• 이번 승인은 미국에서 키트루다에 대한 6번째 위장암 적응증 승인. 펨브롤리주맙과 화학요법의 병용 승인으로 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암 환자에게 수명 연장에 도움이 될 새로운 면역요법을 제공할 수 있게 됨