국제의료정보포털

미국 Pfizer 등, 전립선암 적응증 FDA 승인 획득

미국 제약사 화이자(Pfizer)社와 일본 제약사 아스텔라스(Astellas)社가 공동 개발한 항암제 엑스탄디 (Xtandi)의 초기 전립선암 적응증 추가는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득

• Xtandi(성분명 enzalutamide)는 FDA 승인에 힘입어 생화학적 재발(biochemical recurrence, BCR) 및 전이될 위험성이 높은 비전이성 거세민감성 전립선암(non-metastatic castration-sensitive prostate cancer, nmCSPC) 환자의 치료용으로 사용 가능
• nmCSPC는 질병의 초기 단계를 나타내며 암이 신체의 먼 부위로 퍼지는(전이) 증거가 없으며 여전히 테스토스테론 저하 치료에 반응하지만, 전립선암 치료를 받은 환자의 20~40%는 10년 이내에 BCR을 경험하게 되며, 고위험 BCR 환자 10명 중 약 9명은 전이성 질환으로 발전
• 새로운 적응증 추가는 임상 3상 EMBARK 시험의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침되었으며, Xtandi를 단일 제제로 치료한 환자들이 위약(placebo)과 류프로라이드(leuprolide)를 병용한 경우에 비해 전이 또는 사망 위험이 통계적으로 유의하게 감소했음을 입증
• 양사는 Xtandi의 EMBARK 결과를 바탕으로 적응증 추가 승인을 지원하기 위해 현재 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)을 포함한 다른 규제 당국과 심사 검토 중