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유럽제약산업협회, EU의 제약법 개정 제안에 대해 심각한 경고를 표시

유럽제약산업협회(EFPIA)는 11월 6일 EU집행위원회(EC)가 제안한 제약법 개정으로 인해 유럽의 글로벌 R&D 점유율이 3분의 1로 줄어들 것이라고 경고

• 올해 초 EC는 EU의 제약법 개정 계획을 발표했으며, 제안에는 혁신적인 의약품의 시장 독점 기간을 8년으로 단축하는 것이 포함
• 다른 제안에는 회사가 2년 이내에 모든 EU 국가의 환자에게 의약품 제공을 장려하는 인센티브와, 유럽 의약품청(EMA) 평가를 210일에서 180일로 단축하는 단순화 규제 프레임워크가
• EFPIA는 제안된 개정안이 혁신을 저해하고 유럽 제약 산업의 경쟁력을 약화시킬 것이라고 앞서 경고했고 무역기구는 규제 프레임워크 추가 최적화, 신속한 경로의 최대 사용 보장, 지적재산권(IP) 보호 및 희귀의약품 시장 독점성 강화 등 제안의 5개 영역에 대한 변경을 요구 EFPIA가 의뢰한 컨설팅 기관은 제안된 법안으로 인해 글로벌 R&D에서 유럽이 차지하는 비중이 ’20년 32%에서 ’40년 21%로 3분의 1 감소할 수 있으며, 규제 데이터 보호(RDP) 기반 의약품에 대한 연구의 22%가 유럽에서 더 이상 경제적으로 실행 가능하지 않을 것이라고 보고했으며, 생명공학 분야의 중소기업이 가장 큰 타격을 입을 것이라고 경고