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미국 FDA, ’23년 말 Onpattro의 확대 사용 등 중요 결정을 내릴 예정

미국 식품의약국(FDA)은 ’23년 말까지 ‘앨나일람(Alnylam)’의 ‘온패트로(Onpattro)’의 확대 사용, 화이자(Pfizer)의 염증성 질환 치료제 등에 대해 주요 결정을 내릴 예정

• (앨나일람) 온패트로는 선천성 희귀질환인 ‘ATTR 아말로이드증(ATTR amyloidosis)’ 환자의 신경통 치료제로 승인받았으며, 현재 심장합병증 환자에게도 효과적이라는 데이터를 FDA에 제출한 상태
• FDA의 전문 자문단은 데이터의 제한성을 인정하긴 했으나 9월 13일 회의에서 9대3으로 승인 추천을 했으며, 업체 측은 신경장애보다 ATTR 아말로이드증으로 인한 심근병증 환자가 더 많다는 점을 들어 FDA 승인을 획득할 것으로 확신
• (화이자) ‘에트라시모드(etrasimod)’에 대한 2건의 후기 임상실험을 통해 염증성 장질환의 일종인 궤양성 대장염 환자의 임상적 관해율(clinical remission rates)을 증명
• FDA 승인 획득 시, ‘브리스톨 마이어스(Bristol Myers)’의 ‘제포지아(Zeposia)’와 경쟁