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영국 의료기술 시장에서 기회 창출

새로운 EU 의료기기 규정(EU MDR)의 시행에 따른 복잡한 승인과 상용화의 지연으로 유럽 시장에 대한 새로운 의료기기를 출시하려는 미국 기업에 영국은 매력적인 대안으로 부상

• EU와 달리 영국은 현재 당분간 통합된 규정을 적용하여 운영되고 있으며 의료기술 부문을 강화하려는 영국 정부의 의지와 최근 시작된 일련의 간소화된 의료기술 지원전략으로 인해 혁신적이고 틈새 의료제품을 위한 매력적인 목적지로 부상
• 영국의 국가보건서비스(NHS)는 종종 ‘하나의 제공자, 하나의 지불자’로 인식되는 모델을 제공하여 의료기기 조달 프로세스를 간소화하고, 의료서비스 제공자와 지불인이 동일하여 계약과 협상이 복잡하지 않으며, NHS 네트워크 내에서 더 나은 시장 침투와 포지셔닝이 가능
• 성공적인 영국 시장 진입을 위해 MHRA(의약품 및 의료 규제기관) 및 UKRP(영국 책임자)와 같은 규제환경 이해가 필수인데, 제조사는 의료기기의 안전성, 품질 및 효율성을 MHRA 규정에 맞춰야 하고, UKRP는 제조사를 대신하여 영국에 제품을 출시하는데 필요한 작업을 수행
• ’21년 1월부터 영국에 진출하려는 기업은 MHRA에 등록하고 UKRP를 지정하여 관련 제품 표시 및 적합성 평가 요구 사항을 준수해야 하며, 신뢰할 수 있고 유능한 UKRP를 선택하는 것이 원활한 시장 진입에 필수