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영국 MHRA, 바이오시밀러에 대한 2021 지침을 업데이트

영국 보건부 산하 의약품및의료기기규제당국(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 동일한 오리지널의약품(reference medicinal product, RP)을 사용하는 경우 바이오시밀러 간에 교차처방(interchangeability)을 허용하도록 바이오시밀러에 대한 2021 지침을 업데이트

• ’21년 5월 6일자 지침까지는 오리지널제품과 바이오시밀러간 교차처방을 허용했으며 이번 지침 업데이트를 통해 바이오시밀러간의 교차처방도 가능토록 제품간 호환범위를 확대
• 지침에서는 의사는 환자와 협의를 통해 대상 제품명을 서로 공유하고 교차처방을 진행토록 했으며, 의사의 교차처방은 허용하되 약국에서의 대체조제는 불허
• MHRA에 따르면, 임상 연구에서 영국 이외의 RP를 사용하려면 영국 이외의 RP가 적절한 정보 또는 가교자료(analytical bridging data)와 함께 영국 RP를 대표한다는 증거의 제공이 필요
• 영국 이외의 모든 RP는 유사한 과학 및 규제 표준(예: EU/EEA, 스위스, 미국, 캐나다, 호주, 일본)을 가진 국가에서 승인을 받아야 하며 해당 국가로부터의 공급이 필
• 이 지침은 마케팅 신청서에 포함되어야 하는 사항, 임상 및 비임상 시험에 대한 고려 사항, 제품 라벨링 요구사항, 위험 관리, 제품 출시 시 추적 가능성과 같은 문제에 대해 더욱 자세히 설명