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일본, ’21년 신약 승인품목 전년도에 비해 증가

일본 의약산업정책연구소(医薬産業政策研究所)는 ’21년 미국, 일본, 유럽의 의약품 심사기관이 승인한 신약정보와 신약 심사기간을 조사

• ’15년∼’21년 일본, 미국, 유럽에서 승인된 새로운 의약품 품목수를 보면 일본은 ’21년 135개 품목(전년도 125개 품목)이 승인됐으며 이 가운데 신규유효성분(NME)을 포함한 품목(이하 NME)은 52개(同 38개)로 이는 지난 7년간 승인건수 가운데 최다 규모
• 미국은 ’21년 115개 품목(121개)이 승인됐고 이 가운데 NME는 50개 품목(53개)이었으며 ’20년과 비교해 전체 승인 품목은 다소 감소했지만 NME는 ’18년, ’20년에 이어 세 번째로 많은 규모
• 유럽은 ’21년 승인된 170개 품목(153개) 가운데 NME는 51개(42개)로 ’13년 이후 승인품목, NME 모두 사상 최대 규모를 기록
• 한편 ’21년 승인된 새로운 의약품 심사기간(⽉)을 전년도와 비교한 결과, 승인품목 각각의 심사시간(중앙치)은 일본과 미국이 모두 9.9개월(전년도 각각 10.7개월과 10.0개월), 유럽은 12.3개월(12.2개월)로 ’20년과 비교해 일본과 미국의 심사기간은 축소
• NME의 경우, ’21년 승인품목 심사기간이 일본 9.9개월(10.6개월), 미국 8.0개월(전년도와 동일), 유럽 13.8개월(전년도와 동일)로 일본만 전년도 보다 심사기간이 단축됐으며 미국과 유럽은 변화가 없었던 점을 확인했으며 미국과 일본의 심사기간 차이는 지난해보다 축소