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미 AEI, 제네릭 의약품 개발 촉진 위한 우선 심사 바우처 프로그램 제안

미국의 싱크탱크인 미국기업연구소(American Enterprise Institute, AEI)가 제네릭 의약품 개발의 촉진을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사 바우처(PRV) 프로그램을 제안

• 소분자 제네릭 의약품은 일반적으로 상당한 비용 절감 효과를 제공하지만, 특정 제네릭 시장은 경쟁 부족으로 인해 의약품의 가격이 부풀려지며, 이를 해결하기 위해 경쟁이 제한된 소분자 제네릭 시장에서 경쟁을 장려하는 우선 심사 바우처(Priority Review Voucher, PRV) 프로그램을 제안
• 제안에 따르면 경쟁이 제한적이거나 없는 시장에서 제네릭 의약품을 개발하고 판매하는 회사는 만료 날짜가 없는 양도 가능한 PRV를 받을 수 있으며, 이를 통해 신약 신청의 표준 법정 목표인 10개월과 달리, 6개월 이내에 FDA의 결정이 이루어지는 신속한 프로세스가 가능
• 비슷한 프로그램이 이미 △열대 질병 PRV 프로그램 △희귀 소아 질병 PRV 프로그램 △유의미한 위협 관련 의료 조치(Material threat medical countermeasures) PRV 프로그램의 형태로 존재
• 기존 PRV 프로그램의 직접적인 효과에 대해 논쟁이 있으나, 전통적으로 서비스가 부족한 시장에 진입하도록 하는 실질적인 인센티브를 창출한다는 것은 확실