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일본 제약회사, 승인받은 신약 가운데 외부 도입품 비중 높아

일본 의약산업정책연구소는 일본 제약회사가 ’10년 이후 구축한 파이프라인을 대상으로 자체 개발품과 외부에서 획득한 도입품의 신약 승인상황을 비교·분석

• 9개 일본 제약회사의 자체 개발품은 1,134개 품목이 존재하며 이 가운데 91개 품목이, 도입품은 915개 품목 중 192개 품목이 승인을 얻어 각각의 신약 승인 비율은 약 1:2로 확인
• 신약 승인을 얻은 도입품 192개 품목 가운데 도입 당시 신약개발 단계가 승인(Approved)인 품목이 121개 존재하는데, 여기에는 이미 승인을 얻은 의약품의 판매권을 승계하는 경우나 해외에서 승인된 의약품의 국내 개발권을 취득해 국내에서 개발을 진행하는 경우 등이 존재
• 도입품을 개별 품목 도입과 기업 인수로 획득한 품목으로 분류한 결과, 두 가지 모두 전임상 단계(Preclinical)인 품목을 도입한 사례가 가장 많았고 다음은 승인된 의약품이 차지
• 모달리티별 신약 출시 비율을 보면, 자체 개발품은 Chemical이 7.8%, Biological이 8.2%였고 도입품은 도입 시 개발단계에 따라 다소 차이가 있지만 승인이 끝난 의약품이나 임상 3단계 개발품을 획득한 경우는 승인 비율이 거의 동등
• 반면 임상 2단계나 1단계에 도입한 경우는 Biological 쪽이 승인 품목 수가 적었지만 임상 2단계에 도입한 개발품들은 개발 후기단계에 있는 Biological이 많기 때문에 향후 승인사례가 늘어날 것으로 기대