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인도 의약품 규제국, 10월부터 모든 의료기기에 규제 도입

인도 의약품 규제국(DCGI)은 10월 1일부터 모든 의료기기에 적용되는 규제를 도입할 예정

• 현재 클래스 A 및 B 의료기기는 규제 대상이며, 10월 1일부터는 나머지 의료기기을 2개 그룹으로 분류하여 규제를 도입할 예정
• 인도 보건복지부 산하 중앙의약품표준통제국(CDSCO)는 의료기기를 위험도에 따라 △Class A(저위험군: 카데터, 봉합제, 알코올 솜, 탈지면 등) △Class B(저-중위험군: 정맥 내카데터, 소독약, 골수 세포 분류기, 디지털 온습도계 등) △Class C(중-고위험군: 골시멘트, 분기 스텐트, CT 스캔장비, MRI 장비, 투석기 등) △Class D(고위험군: 코퍼 T, 심근패치, 흡장 카데터, 경동맥 스텐트, 디스코 인공보철물 등)로 분류
• 의약품 규제국은 제9회 국제 제약 전시회(iPhex 2023)에서 동 규정은 품질 관리와 원활한 환경 조성이 목표이며, 인도 제약산업을 현재 500억 달러에서 ’28년 1,000억 달러, ’30년 1,200억 달러로 발전시키기 위해서는 제품 품질 확보가 필수적이라고 언급
• 올해 초 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 클래스 C(중-고위험) 및 D(고위험)의 미신고 의료기기를 기존 의무 등록에서 허가 제도로 전환하기 위한 마감일을 10월 1일로 설정한다고 발표
• 현재 규제되지 않는 클래스 C 및 클래스 D 의료기기를 인도에서 판매하는 수입업체 및 제조업체, 유통업체, 전체 판매자 및 소매업체는 ’23년 10월 1일 이전에 면허 취득이 필수