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미국 FDA, 3분기에 알츠하이머 및 우울증 치료제 관련 주요 결정 발표 예정

미국 식약청(FDA)은 9월 말 알츠하이머와 우울증 치료제 등과 관련해 주요 결정을 내릴 예정

• (주라놀론, zuranolone) △세이지(Sage)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 우울증 치료제 △여타 치료제에 비해 신속하게 작용하지만 효과가 떨어지는 등 임상 결과가 혼재 △한편 약품을 복용한 환자에게서 자살 생각(suicidal ideation)의 징후가 보이지 않아 FDA 승인을 획득할 것으로 기대
• (레켐비, Leqembi) △에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머 치료제 △18개월여에 걸친 주요 임상시험에서 레켐비 복용 환자가 위약 환자보다 알츠하이머 진행 정도가 27% 더딘 것으로 확인 △현재 FDA 자문위원회가 만장일치로 승인권고 결정을 내린 상태
• 그 외 올해 3분기에 FDA의 주요 결정이 내려질 의약품으로는 △(니르세비맙, nirsevimab) 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 ‘호흡기 세포융합 바이러스(RSV)’ 예방 백신 △(지무라, Zimura) 이베릭(Iveric)이 개발한 ‘지도모양위축(GA)’ 치료제 △(온파트로, Onpattro) 앨라일람(Alnylam)의 ‘트랜스티레틴 아밀로이드 심근병(ATTR-CM)’ 치료제