국제의료정보포털

유럽 EC, 의약품 패키지 제안

’23년 4월 26일, EU집행위원회(European Commission, EC)는 EU의 제약법을 개정하고 보다 엄격한 환경 기준으로 EU 제약 산업의 경쟁력을 지원하는 동시에 의약품을 보다 쉽게 이용할 수 있고 저렴하게 만들기 위해 ‘의약품 패키지(pharmaceutical package)’를 제안

• 이 패키지는 항생제내성(Antimicrobial Resistance)에 관한 대응을 강화하기 위한 커뮤니케이션 (Communication) 및 이사회(Council) 권고과정을 통해 입법화될 예정이며, 어린이 및 희귀질환에 대한 의약품에 관한 법률, 기존 제약 법률을 대체할 새로운 지침 및 새로운 규정에 대한 제안을 포함
• 이번 개정은 의약품의 전체 수명주기를 다루고 있으며 △EU 전역의 모든 환자가 안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 시기적절하고 공평하게 접근할 수 있도록 의약품 단일 시장을 창출하고 △EU에서 의약품의 연구개발 및 생산을 위하여 혁신 친화적인 프레임워크를 지속적으로 제공
• 또한 △절차를 대폭 단축하여 행정 부담을 크게 경감하고 △EU 어디서나 환자에게 의약품을 항상 공급하여 이용 가능성을 높이고 △‘원헬스’ 접근 방식을 통해 항생제내성 및 의약품 문제를 해결하고 △약품을 보다 환경적으로 지속가능하게 제조하는 등의 목표를 달성
• EC는 △환자와 국가 보건 시스템을 위한 혁신적이고 저렴한 의약품에 대한 더 나은 접근성 △효율적이고 단순화된 규제 프레임워크를 통한 혁신 및 경쟁력 촉진 △혁신을 위한 효과적인 인센티브 △의약품 부족 문제 해결 및 공급 보안 보장 △강력한 환경 추진 △항생제내성에 대한 주요 조치사항을 제안