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일본, 원격 임상시험 확대를 목표로 규정 정비 작업에 박차

일본 후생노동성은 ‘원격 임상시험’ 규정 정비를 목표로 ’23년 봄 의사, 제약회사용 지침을 최초로 작성했으며 환자들이 전국 어디서나 임상시험에 참여할 수 있도록 원활한 원격 임상시험 환경을 구축해 신속한 신약개발이 가능하도록 할 방침

• 기존의 임상시험은 내원한 환자가 참가동의서를 작성하고 대면진료를 했지만 원격 임상시험은 온라인 진료 등을 활용하기 때문에 집에서도 참여가 가능하며 배송된 약의 부작용을 비롯한 경과 관찰은 임상시험 담당 의사가 방문 간호사나 주치의와 연계해 진행
• 신약을 개발하는 제약회사는 환자가 적은 희소암이라도 참가자를 쉽게 모집할 수 있어 개발기간 단축과 비용절감이 가능하고 환자 입장에서는 멀리 통원하는 부담이 줄어드는 등 원격 임상시험 참여 장벽이 낮아져 새로운 임상시험을 시도할 기회가 확대되는 것이 장점
• 원격 임상시험은 미국과 유럽이 먼저 도입했으며, 일본은 실시요건이 불명확해 보급되지 못하는 상황으로 이번에 작성된 지침은 환자에 대한 설명, 전자서명을 이용한 참가 동의 관련 내용을 정리한 것으로 본인확인 방법, 프라이버시 보호 등에서 유의할 점을 제시
• 후생노동성은 ’23년 중으로 약의 배송, 검사 데이터 수집방법 등에 관한 지침도 작성할 계획으로 이미 아이치현(愛知県) 암센터는 ’22년 봄부터 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 기존 약을 사용한 원격 임상시험을 진행 중