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미국 FDA, 분산형 임상시험을 위한 지침 초안 발표

미국 FDA는 약물, 생물의약품 및 기기에 대한 임상시험 활동을 전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서도 수행할 수 있도록 하는 분산형 임상시험 

• CT를 통해 시험 참가자들은 연구 현장을 방문하지 않고도 집이나 기타 편리한 장소에서 임상시험의 일부 또는 전체를 수행할 수 있게 되었으며, 참여 장벽을 줄임으로써 임상시험 참가자의 폭과 다양성을 높이고 희귀 질환이나 이동 문제가 있는 사람들의 접근성을 향상시킬 것으로 기대 연구 의료센터가 아닌 지역 시설에서 실험실 테스트를 하거나 원격 의료를 이용해 시험 참가자의 집에서 임상 후속 방문을 수행하는 것이 가능
• 규제 요건은 전통적인 현장 기반 임상시험과 동일하며, 지침 초안에는 △DCT 설계의 고려 사항 △DCT의 원격 임상시험 방문 및 임상시험 관련 활동 △DCT의 원격 데이터 획득을 위한 디지털 건강 기술의 사용 △DCT의 후원자와 조사자의 역할과 책임 △사전 동의(IC) 획득 및 IC 프로세스에 대한 기관 검토 위원회의 감독 △DCT에 사용하기 위한 연구 제품의 적합성 결정 △DCT의 시험용 제품의 포장 및 배송 △DCT의 시험 참가자의 안전 모니터링 등의 내용이 포함