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미국 FDA, 의료기기에 AI의 유연한 사용을 제안

미국 식품의약국(FDA)은 ‘인공지능/머신러닝 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획의 시판자료 제출 권장사항(Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence /Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions)’ 지침 초안을 발표 

• 통적인 FDA 규제 프레임워크에서는 시간이 지남에 따라 성능을 최적화하고 실제 경험을 기반으로 지속적으로 학습할 수 있는 AI/ML의 이점을 평가하기 어려우며, 이를 해결하기 위해 FDA는 ’19년 토론 문서 및 ’21년 의료기기로서의 AI/ML 기반 소프트웨어 실행 계획에서 시판 전 제출을 위한 사전 결정된 변경 관리 계획(이하 ‘계획’)을 설명
• 이번 지침 초안은 계획에 포함되어야 하는 수정 유형을 명시했으며, 특히 초기에 제안된 프레임워크에 명시된 사전 결정된 변경 관리 계획이 의료기기로서의 AI/ML 지원 소프트웨어뿐만 아니라 소프트웨어 기능 등 모든 AI/ML 지원 기기의 소프트웨어 기능에 사용될 것을 제안
• 궁극적으로 새로운 지침 초안은 변경 사항이 사전에 결정된 계획에 부합하는 한 제조업체가 각 변경 사항에 대한 새로운 승인 또는 허가를 얻지 않고 지속적으로 학습하는 알고리즘 의료기기를 판매하는 것이 가능