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일본, 혁신의료기기 시장 활성화는 진료보수점수 예측 가능성이 중요

’22년 각료회의가 결정한 ‘의료기기기본계획’은 ‘혁신적인 의료기기가 세계 최초로 일본에 출시되는 매력적인 환경 구축’을 기본방침의 하나로 제시 

• 이러한 환경을 구축하기 위해서는 혁신적인 의료기기를 개발하는 기업의 ‘투자회수 전망 향상’이 필수적이며 새로운 가치를 제공하는 의료기기에 대한 충분한 평가가 중요
• 업체는 의료기기 판매가를 자유롭게 설정하지만 일본의 경우, 의료기기를 이용한 의료행위의 대가인 진료보수점수의 영향이 크다는 점에서 진료보수점수는 의료기기를 개발한 기업이 제품개발 및 사업 자체를 검토하는 출구전략으로 중요한 요소
  
• 그러나 선례가 없는 혁신의료기기는 보험적용 신청 전단계인 연구개발 과정에서는 참고할 진료보수점수 또는 보험상환 가격이 존재하지 않기 때문에 진료보수점수의 예측 가능성을 높이는 것이 혁신의료기기 출시를 활성화하는 중요한 테마
  
• ‘혁신 의료기기’를 의료기기기본계획에 기재된 9가지 평가구분 항목 가운데 지금까지 존재하지 않는 새로운 기능과 기술을 이용한 의료기기로 해석하면 대부분 C2(신기능·신기술)에 해당하며 최근 5년간(2018년∼2022년) C2로 보험을 적용받은 의료기기는 평균 18.2±4.3건(연간)
  
• ’22년 새롭게 C2구분으로 보험이 적용된 사례는 △기존 의료기술과 다른 방법을 이용해 동등한 임상상의 유용성을 평가받은 내시경용 망원경 ‘노도카(nodoca)’ △임상상의 유용성이 기존 의료행위보다 좋은 평가를 받은 고혈압 치료보조 프로그램 ‘CureApp HT’가 대표적