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미 의회조사국, 제너릭 경쟁 이슈 등 의약품 가격 관련 주요 이슈 검토

미국 의회조사국(CRS)은 118회 의회에서 관심사가 될 만한 의약품 가격과 주요 이슈를 고찰

• (의약품 산업) △’20년 미국 외래처방약 지출 규모는 3,480억 달러 수준으로, 전체 의료지출의 8.4%를 차지 △의회예산처(CBO)에 따르면 ’09-’18년 처방약 평균가는 메디케어 파트D(Medicare Part D)와 메디케이드( Medicaid)에서 하락했으며, 이는 저가의 제너릭 의약품 사용이 증대된 결과
• (제너릭 경쟁) △미국 식품의약청(FDA)은 특정 기준에 부합하는 제약사에게 시장독점권(regulatory exclusivity)을 부여하며, 이 기간 해당 약품의 제너릭 및 바이오시밀러를 불허 △제너릭 의약품 간 경쟁이 의약품 가격을 낮추는데, 제너릭 또는 바이오시밀러의 경쟁 여부 및 시기는 해당 약품의 지적재산권(IP)에 전적 의존 △결국 제너릭 및 바이오시밀러 제조업체들 간 경쟁을 유예시켜 약품 가격이 높게 유지
• (가격 할인) △보건의료자원서비스청(HRSA)에 따르면, ’21년 ‘340B 의약품 할인 프로그램’에 기반한 의약품 판매 규모는 약 440억 달러에 육박했으며 이는 미국 전체 의약품 시장의 7.2%를 차지 340B Drug Discount Program: 저소득층 환자를 치료하는 의료 제공자에게 낮은 가격으로 약품을 구매할 수 있도록 지원