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신속한 신약개발에 필요한 전임상 개발과정 잠재력 고찰

선도적인 제약회사의 임상과정의 개발 최적화에는 이미 상당한 진전을 이루었으나, 최근 기술, 시스템 및 프로세스의 발전으로 개발 잠재력이 아직 많이 남은 전임상 과정 최적화 실행에 지금이 적기로 판단

• 신약후보 지명에서 출시까지 통상 12년의 장기간이 소요되는 신약개발은 주로 임상(first-in-human, FIH)부분에 집중되어 왔으나, 최근 전임상 개발을 통해 제품개발의 일정과 비용을 획기적으로 개선 가능성 인식
• 전임상 과정 개발 가치의 원천은 △속도(Speed): 40% 빨리 FIH에 도달, 조기수익 확보와 긴 독점기간 제공 △단순성(Simplicity): 이중작업, 비효율성 제거로 관리비용 절감 △질적향상(Quality): 신중하고 엄격한 사전설계로 인적오류 제거 △혁신(Innovation): 기존 프로세스에 대한 의문 제기, 가상환경(In silico) 및 AI 등 새로운 디지털 기술도입으로 일정 단축 및 다양한 위험요인 조기 점검 가능
  
• 전임상 개발 가치 실현 방안으로 △목표(Mission)를 향한 ‘혁신과 속도’를 지속 추구하려는 노력 △올바른 데이터, 원천기술 인프라 구축, 데이터 통합과 자동화를 통한 앞선 통찰력 △미래를 대비한 제공 모델(Delivery Model)개발, CRO, CDMO 체제구축, 공급업체와 오랜 신뢰기반의 파트너쉽, 프로세스 간소화 △연구소 프로세스 간소화, 인재 및 핵심 역량 개발과 기준에 합당한 권한 이양을 통해 내부 거버넌스 부담을 줄여 최고경영진의 전략적 문제 해결력 고양
  
• 전임상 개발목표 기준선 설정과 벤치마킹, 목표 달성을 위한 청사진과 경로설정(Critical path), 핵심역량의 우선 배치를 통한 성과 실현과 학습 내용의 적용과 확장 과정이 지속되는 것이 중요