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유럽의회, 표결 통해 ‘신규 의료기기규정’ 실행 유예

유럽의회(European Parliament)는 표결을 통해 ‘신규 의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR)’의 실행을 유예하기로 결정

• 유럽의회는 유럽 집행위원회(EC)가 의료기기 인증에 대한 신규 규정 준수 기한을 연장하기 위해 지난 1월 채택한 안을 이번 537-3 투표를 통해 승인
• 위원회에 따르면, △새롭게 연장된 준수 기한은 기기의 위험 등급에 따라 상이 △의료 기술에 대한 환자의 지속적 접근성을 보장 △한편 기존의 법적 프레임워크 하에 출시된 기기에 대해 시장 잔류를 허용
  
• COVID-19에 대한 대응 차원에서 수립한 첫 MDR 준수기한을 연장함과 동시에, 기존 지침에 하에 인증을 획득한 기기는 ’24년까지 시장에서 존속할 수 있도록 허용
  
• 이번 수정안은 업체들로 하여금 의료기기 인증에 필요한 시간을 더 확보할 수 있도록 해주는데, 이는 신규 법규에 맞추어 가는 전이 기간을 둠으로써 제품 부족 리스크를 저감하는 것이 목